Cuáles son los más grandes cambios en ISO 9001:2015?

Recientemente, completamos con éxito la auditoría de certificación para actualizar el Sistema de Gestión de Calidad de nuestra organización a ISO 9001: 2015. Esto es lo que aprendimos sobre el nuevo estándar, y cuán diferente es este en comparación con el ahora obsoleto (oficialmente finalizaría en septiembre de este año) ISO 9001: 2008.

Cambios Generales:

1.       Enfoque en prevención; El nuevo estándar requiere de la organización la responsabilidad de administrar el SGC teniendo en cuenta todos los riesgos potenciales y tomar medidas para evitar el impacto que esos riesgos puedan producir en la organización.

2.       Estructura: la norma pasó de 8 requisitos a 10, y se reorganizaron para comunicar fácilmente el ciclo PDCA a través de ellos:

3.       Como parte del cambio mencionado anteriormente, se fusionaron algunos requisitos y se agregaron algunos nuevos: la sección 7 es ahora “Apoyo”, y está dedicada a “Recursos” (estaba relacionada con el Proceso en el estándar anterior), la sección 8 ahora es dedica a Requisitos Operacionales (estaba dedicada a los requisitos de Calidad). Las Secciones 9 (Evaluación del desempeño) y 10 (Mejora) se centran en lo que antes era la sección 8, pero dividida en dos.

4.       Como parte de la nueva estructura, algunos de los requisitos más conocidos fueron movidos y / o cambiaron el enfoque; vg: el requerimiento de Competencia, Capacitación y Toma de Conciencia (6.2.2 en ISO 9001: 2008) ha sido completamente actualizado y separado en dos requisitos diferentes (7.2 Competencia y 7.3 Conciencia), Control de Documentos y Registros (4.2.3 y 4.2.4 antes) se fusionan ahora en la sección 7.5 Información documentada, Control de Monitoreo y Equipos de Medición (7.6 en el pasado) ahora es 7.1.5 Recursos de Monitoreo y Medición, etc.

Cambios Favorables:

El estándar ahora es más flexible, por ejemplo:

1.       Los Documentos Controlados han sido reemplazado por el término “Información Documentada”; los días del estricto sistema de control de documentos basados ​​en códigos y niveles de revisión van a terminar: ahora podemos usar diferentes tipos de documentos, en diferentes formatos con fechas como niveles de revisión y firmas y / o consentimiento por escrito como aprobación para cambios y actualizaciones.

2.       El Representante de la Gerencia se elimina (pero las responsabilidades ahora recaen en el personal de la Alta Gerencia)

3.       El Manual de Calidad ya no es un requerimiento.

4.       El proceso de Acciones Correctivas ha cambiado: comienza con correcciones (acciones para eliminar la condición de no conformidad) y luego la organización tomará una decisión impulsada por los datos para avanzar con acciones correctivas (acciones que eliminen la causa raíz) o no.

Desafíos Mayores:

Los requisitos y Responsabilidades para la Alta Dirección son ahora más pesados:

1.       La Organización debe (en este informe prefiero “debe”, en el presente, en lugar de “deberá”) tener evidencias de que han evaluado las dificultades externas e internas, tomar medidas para minimizar o eliminar el impacto de los riesgos y evaluar la eficacia de esas acciones (incluidas, entre otras, durante la reunión de Revisión por la Dirección) – Requisito 4.1

2. Se deben considerar los requisitos de las “partes interesadas”, tanto externas como internas, y se deben tomar medidas para cumplir sus requisitos, luego evaluar la efectividad de esas acciones (incluyendo pero no limitadas en la Reunión de Revisión por la Dirección) – Requisito 4.2

3. Las exclusiones ya no están permitidas: el alcance del SGC y sus procesos deben definirse y documentarse primero y cualquier proceso “no aplicable” debe estar justificado y documentado también. – Requisito 4.3

NOTA: para estos 3, FODA (o similar) es la herramienta más simple a utilizar. La Norma ISO 9002: 2016 menciona análisis PESTLE (o PEST).

4.       Los Objetivos de Calidad deben ahora incluir acciones específicas para alcanzarlos y los resultados de los mismos deben ser evaluados (requerimiento 6.2; en el pasado la norma no era tan especifica en cuanto a la necesidad de hacer algo más que determinar los objetivos y comunicarlos)

5.       Las Órdenes de Compra por parte de los clientes no deben ser aceptadas a menos que la organización haya analizado su “capacidad para satisfacer el requerimiento del cliente” (productos y servicios por igual)

 

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente

What are the biggest changes on ISO 9001:2015?

Recently, we successfully completed the certification audit to update our organization Quality Management System to ISO 9001:2015. This is what we learned about the new standard, and how different this is compared to now obsolete (would be officially over by September this year) ISO 9001:2008.

General changes:

1.       Focus on prevention; new standard requires from the organization responsibility to manage the QMS considering all potential risks and taking actions to prevent impact those risks might produce in the organization.

2.       Structure: norm went from 8 requirements to 10, and they were re-arranged to easily communicate PDCA through them:

3.       As part of the change mentioned above, some requirements were merged and some new were added: section 7 now is dedicated to “Resources” (it was Process related in previous standard), section 8 is now Operational requirements (it was dedicated to Quality requirements). Sections 9 (Performance Evaluation) and 10 (Improvement) focus on what previously was section 8 but split in two.

4.       As part of the new structure, some of the most well-known requirements moved and/or changed focus; v.g.: Competence, Training and Awareness (6.2.2 in ISO 9001:2008) has been fully updated and separated in two different requirements (7.2 Competence and 7.3 Awareness), Control of Documents and Records (4.2.3 and 4.2.4 before) are merged now on section 7.5 Documented Information, Control of Monitoring and Measuring Equipment (7.6 in the past) is now 7.1.5 Monitoring and Measuring Resources, etc.

Favorable changes:

Standard is now more flexible, for instances:

1.       Controlled Documents has been replaced for the term “Documented Information”; days of strict document control system based on codes and revision levels are going to end: now we can use different type of documents, in different formats with dates as revision levels and signatures and/or written consent as approval for changes/updates.

2.       Management Representative is removed (but responsibilities now resides on Top Management Staff)

3.       Quality Manual is no longer required.

4.       Corrective Actions process has changed: it starts with corrections (actions to eliminate the nonconformity condition) and then organization will take a data driven decision in orderto move forward with corrective actions (actions that eliminates the root cause) or not.

Biggest challenges:

Requirements for Top Management are now heavier loaded:

1.       Organization must (for this report I prefer “must”, in present, instead of “shall”) have evidences that has evaluated external and internal issues, taking actions to minimize or eliminate risks impact and evaluate those actions effectiveness (including but not limited during the Management Review Meeting) – Requirement 4.1

2.       External and internal “interested parties” requirements must be considered, and actions to meet their requirements must be taken, then evaluation of the effectiveness of those actions (including but not limited in the Management Review Meeting) – Requirement 4.2

3.       Exclusions are no longer allowed: scope of QMS and its processes must be defined and documented at first and any “not applicable” process must be justified and documented as well. – Requirement 4.3

NOTE: for these 3, SWOT (or similar) is the tool mostly used. Standard ISO 9002:2016 mentions also PESTLE (or PEST) analysis.

4.       Quality Objectives must now include actions to achieve them and results evaluated (requirement 6.2)

5.       Customer Orders should not be accepted unless organization has analyzed its “ability to meet the requirement” (product and service):

 

8.2.3 Review of the requirements for products and services

8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the ability to meet the requirements for products and services to be offered to customers. The organization shall conduct a review before committing to supply products and services to a customer

5S’s – Manufactura Conscientemente Organizada

Excelentemente resumida en la frase: “Un lugar para cada cosa y cada cosa en su lugar”, la herramienta de 5S’s usualmente la primera de la que se hace uso al establecer la Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing) como la base del sistema productivo en una empresa. La meta, más que simplemente promover limpieza y orden en las estaciones de trabajo, es crear una consciencia de organización en las empresas e igualmente en los individuos y sus comunidades.

Como los demás principios de la Manufactura Esbelta, 5S’s proviene del Japón, cada “S” se identifica con una palabra del idioma japonés que impulsa las diferentes fases de esta herramienta:

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5S’s – Términos Japoneses y sus contraparte en Inglés (tomado de 6sigma.us)

 

En primer lugar, Seiri consiste en la separación del proceso aquellas cosas que son necesarias de las que realmente no lo son.

Luego, Seiton es la fase en la que se aplica el principio de dar a cada cosa que se consideró como necesaria en el proceso un lugar específico en el arreglo o distribución del lugar objeto de la mejora.

Seiso, posteriormente, da al arreglo anterior una apariencia reluciente al realizar diferentes actividades de limpieza, creando a los ojos de los involucrados la misma emoción que tiene aquel que visita por primera vez una catedral.

Seiketzu se ocupa de establecer las rutinas anteriores y sus resultados en el estándar a seguir a partir de la implementación de 5S’s en el lugar.

Finalmente, Shitsuke habrá de darnos los recursos necesarios para que el estándar se convierta en la manera natural de hacer las cosas, sosteniéndose de manera definitiva a lo largo del tiempo.

Durante el tiempo en que hemos colaborado con Ron Barceló en la implementación de esta herramienta hemos podido observar como, desde las actividades prácticas en el curso (ver debajo) hasta la ejecución de la herramienta en los procesos, como se incrementa la productividad a la vez que se reducen las oportunidades de defecto y de accidentes, creándose así un ambiente de producción conscientemente organizado.

5S Dinamica Barcelo

¿Te interesa aplicar esta o cualquiera de las herramientas de mejora que componen la Manufactura Esbelta? ¡Contáctanos!

Otro, y el último, desacierto de Blackberry

Septiembre 22, 2013; 12:01 AM

Creo que pocos habían sido capaces de anunciar con tanta precisión el paso final hacia el desastre total e irreversible. Apenas cuatro días antes, Blackberry (antes conocida como “Research In Motion”, o simplemente  RIM) rendía ante la competencia el único atractivo que sus teléfonos inteligentes mantienen sobre los demás en el mercado: el servicio de Mensajería de Blackberry (mejor conocido como BBM), que estaría disponible para Android el 21 de Septiembre a las 7:00 AM, y para iPhone en la fecha mencionada en principio. Sin embargo, después que 1.1 millones de usuarios de Android habían descargado una versión “no editada” de la aplicación, y que tantos usuarios de iPhone esperaban con ansias la hora en que finalmente podrían descargar la aplicación y recordar lo que era ser parte del mundo “BB Pin”, Blackberry comunicó por medio de su blog oficial la suspensión del lanzamiento para iPhone y la eliminación de la aplicación para Android debido a “situaciones que estuvieron tratando de resolver durante todo el día”. Y con esto, sin duda alguna, Blackberry asesta la última estocada a lo que antes fue el más innovador y lucrativo negocio.

No es sólo que la decisión de hacer el BBM una aplicación multiplataforma llegara unos años tarde, y tampoco es que perdieran el momentun, es que además de todo lo anterior dieron a otras aplicaciones de mensajería que tuviesen “bbm”, “blackberry” o similares como metatag el protagonismo que ellos esperaban para sí. Aplicaciones como “Whatsapp”, y hasta una olvidada “LiveProfile” ocuparon 3 de los primeros 5 lugares en el Top Chart del App Store ese día (además de los tres primeros lugares, los lugares 21, 23 y 24 fueron ocupados por “BBM 2013”, que es una aplicación que promueve la lucha contra el cáncer de mamas, “Viber” y “Line”).

Las primera 5 en App Store (Septiembre 22, 2013)

Las primera 5 en App Store (Septiembre 22, 2013)

Han sido unos años dolorosos para RIM, que hace apenas una semana anunció el despido de 4,500 empleados y pérdidas por cerca de 1 billón de dólares. Los constantes errores de su frágil Sistema Operativo unidos a un hardware convencional pero en cierta manera anticuado, el acto desesperado de entrar en el mercado de las tabletas con la muy anunciada “Playbook”, buen hardware pero no aplicaciones, hacen de este último desacierto precisamente eso: el último.

No es posible pretender ser un gigante tecnológico y a la vez estar de espaldas a las demandas del mercado y sólo observar como la competencia arrebata lo que antes fue tu espacio. Es necesario cambiar con el mercado, evolucionar, hacerse mejor que la competencia en aquellas cosas que son vitales para los clientes reales y potenciales. Samsung y Apple han entendido esto, manteniendo la primacía mientras se adecuan (tanto en hardware como en software) al cambio que sus devotos seguidores demandan.

Tan sólo en 2009 Blackberry dominaba el mercado de los teléfonos inteligentes frente al iOS de Apple o el Android (que comprende no tan sólo a Samsung, pero también a HTC y otros tantos), mientras sus acciones en Wall Street, con todo y el inicio de la recesión económica, se cotizaban en más de USD 80.00 pero después del fiasco de Septiembre 22, 2013 ha descendido a su punto más bajo, apenas USD 8.52.

Definitivamente, las 12:01 AM del 22 de Septiembre del 2013 será una fecha inolvidable para Blackberry, los usuarios de Android y iPhone que esperaron tanto por el BBM multiplataforma, pero espero también sea una fecha con una lección inolvidable para todos los que, de una forma u otra, nos ocupamos de sostener empresas compitiendo limpiamente y procurando tomar cada vez mayor mercado mientras se satisfacen los deseos-necesidades del mercado: no podemos aferrarnos tan fuertemente a lo que fuimos que no podamos hacer espacio y prepararnos para lo que seremos.

Smartphone Market Since 2007

Smartphone Market Since 2007

Histórico de las acciones de RIM (2008-2013)

Histórico de las acciones de RIM (2008-2013)

Las acciones de Blackberry en picada el 22 de Septiembre 2013

Las acciones de Blackberry en picada el 22 de Septiembre 2013

Los resultados del TRABAJO – ¿Qué quieres lograr?

No fue este el primero de los conocimientos que adquirí en el bachillerato que necesitó ser revisado al ingresar a la Universidad Central del Este, por allá por el 1993. Recuerdo a mi profesor de física en secundaria definir para nosotros TRABAJO como “fuerza por desplazamiento”, en consonancia con la ecuación que nos mostraba en la pizarra: W = F x D. Simple. ¿O quizá no tanto?

En la UCE aprendí que el asunto era algo más complejo: el trabajo es una unidad que mide resultados, que establece el efecto de la energía invertida para realizar algún esfuerzo, por esto a la definición del bachillerato se añadió la frase “en la dirección de la fuerza”, o sea:

Trabajo es igual a la fuerza requerida para mover un objeto y el desplazamiento que resulta de aplicar dicha fuerza”

Definición Física de TRABAJO (de wikipedia.org)

Recientemente, mientras celebraba con mis compañeros de Atlantic Caribbean Packaging el Día del Fundador (la corporación decidió honrar a Horace Carter y su lucha contra el KKK en Estados Unidos en los inicios de Atlantic), y al dirigirme a ellos durante el discurso de apertura, les comparaba los aspectos físicos del trabajo con los laborales. De la definición física antes compartida se desprenden tres corolarios:

  1. El resultado del esfuerzo invertido es cuando el objeto que lo recibe se mueve en más de una dirección.
  2. El resultado del esfuerzo invertido en el trabajo es  veces nulo, cuando la dirección hacia donde se mueve el objeto es diferente a la de la fuerza que se aplica.
  3. De igual manera, es nulo el trabajo si no hay desplazamiento.

Llevar una carga pesada a cuestas, por ejemplo, no resulta en trabajo alguno, pues la fuerza se plica de manera vertical pero mi desplazamiento es horizontal.

Es entonces evidente que, para obtener los resultados que esperamos del trabajo, necesitamos enfocarnos en la dirección antes que en la cantidad de fuerza”

Muchos de nosotros, que somos empleados, no encontramos otra satisfacción en nuestro trabajo más que el cansancio y el sudor. Nos esforzamos cada día más, nos levantamos más temprano, nos acostamos más tarde, y al final todo parece seguir igual. Es que esforzarse más sin saber hacia dónde quiero ir no sirve para nada, tan sólo para estar cansado.

No me tomes a mal, no estoy diciendo que no es necesario esforzarse. Lo que digo es que todo ese esfuerzo debe estar bien direccionado para obtener resultados. Tu trabajo debe ser inteligente, no tan sólo duro. ¿Qué quieres lograr? Cuando sepas la respuesta a esta pregunta entonces direcciona tus esfuerzos hacia allí!

Educación y su Influencia en la Calidad en República Dominicana: La Cuchara BON

Cucharas BON

Cucharas BON

Lo que estoy por compartir con ustedes no es desconocido. Al contrario, es la experiencia de vida de todos nosotros los que vivimos en este amado pedazo de isla.

Siempre que hablamos de Calidad entendemos que Calidad tiene que ver con la satisfacción de las necesidades expresadas por el cliente. Pero hay un elemento adicional a considerar en nuestro concepto de Calidad: la educación.

La educación no nos brinda tan sólo conocimiento. El principal valor que aporta una buena educación en el ser humano es el darle nuevos ojos, capacitarle mejor al momento de tomar decisiones, pues el conocer diferentes hechos y opciones le permite sopesar los beneficios y los perjuicios que acarrean consigo la decisión, cualquiera que esta sea. De igual forma, sin educación es muy sencillo ser embaucado, ser guiado a lugares que no queremos ni nos conviene ir, es simplemente dar a otros (los educados) el poder de decidir por nosotros. Una nación sin educación no tiene historia ni memoria.

Es por esto que, con asombro y alarma, observo por meses en cada estación de gasolina y/o supermercado del país las cucharas que acompañan a la compra de un helado Bon de los de “cajita pequeña” (la presentación más económica de estos helados). La foto a la derecha habla por sí sola: todos esos puntos oscuros en la cuchara no son contaminación externa, por el uso de la misma. No. Todos esos “puntitos” negros están incrustados en la estructura misma de la cuchara y no son más que evidencia de que para su elaboración se utiliza resina no virgen; en otras palabras, esto quiere decir que para fabricar estas “cucharas” se utiliza plástico reciclado.

Piensa por un momento: una cuchara que voy a llevar a mi boca varias veces mientras termino el helado está hecha de materiales reciclados. ¿Qué uso le dieron a los materiales que se reciclaron para hacer esta cuchara? ¿De dónde los colectaron para reciclarlos (ya que en nuestro país no hay políticas de manejo de desperdicios)?

Se supone, por regulaciones internacionales, que cada artículo de uso alimenticio, médico o farmacológico que entra en contacto con el cuerpo humano debe ser elaborado de, entre otras cosas, materiales vírgenes. Pero, por la falta de educación de nuestro pueblo, seguimos comprando nuestros helados y comiendo con cucharas recicladas de Dios sabe qué otros productos plásticos.

No es posible obtener calidad sin educación. Mientras no podamos decidir, otros decidirán por nosotros, y siempre lo harán para beneficiarse ellos. Por mi parte, no compraré más estos productos hasta que alguien se ocupe de corregir este asunto.