Cuáles son los más grandes cambios en ISO 9001:2015?

Recientemente, completamos con éxito la auditoría de certificación para actualizar el Sistema de Gestión de Calidad de nuestra organización a ISO 9001: 2015. Esto es lo que aprendimos sobre el nuevo estándar, y cuán diferente es este en comparación con el ahora obsoleto (oficialmente finalizaría en septiembre de este año) ISO 9001: 2008.

Cambios Generales:

1.       Enfoque en prevención; El nuevo estándar requiere de la organización la responsabilidad de administrar el SGC teniendo en cuenta todos los riesgos potenciales y tomar medidas para evitar el impacto que esos riesgos puedan producir en la organización.

2.       Estructura: la norma pasó de 8 requisitos a 10, y se reorganizaron para comunicar fácilmente el ciclo PDCA a través de ellos:

3.       Como parte del cambio mencionado anteriormente, se fusionaron algunos requisitos y se agregaron algunos nuevos: la sección 7 es ahora “Apoyo”, y está dedicada a “Recursos” (estaba relacionada con el Proceso en el estándar anterior), la sección 8 ahora es dedica a Requisitos Operacionales (estaba dedicada a los requisitos de Calidad). Las Secciones 9 (Evaluación del desempeño) y 10 (Mejora) se centran en lo que antes era la sección 8, pero dividida en dos.

4.       Como parte de la nueva estructura, algunos de los requisitos más conocidos fueron movidos y / o cambiaron el enfoque; vg: el requerimiento de Competencia, Capacitación y Toma de Conciencia (6.2.2 en ISO 9001: 2008) ha sido completamente actualizado y separado en dos requisitos diferentes (7.2 Competencia y 7.3 Conciencia), Control de Documentos y Registros (4.2.3 y 4.2.4 antes) se fusionan ahora en la sección 7.5 Información documentada, Control de Monitoreo y Equipos de Medición (7.6 en el pasado) ahora es 7.1.5 Recursos de Monitoreo y Medición, etc.

Cambios Favorables:

El estándar ahora es más flexible, por ejemplo:

1.       Los Documentos Controlados han sido reemplazado por el término “Información Documentada”; los días del estricto sistema de control de documentos basados ​​en códigos y niveles de revisión van a terminar: ahora podemos usar diferentes tipos de documentos, en diferentes formatos con fechas como niveles de revisión y firmas y / o consentimiento por escrito como aprobación para cambios y actualizaciones.

2.       El Representante de la Gerencia se elimina (pero las responsabilidades ahora recaen en el personal de la Alta Gerencia)

3.       El Manual de Calidad ya no es un requerimiento.

4.       El proceso de Acciones Correctivas ha cambiado: comienza con correcciones (acciones para eliminar la condición de no conformidad) y luego la organización tomará una decisión impulsada por los datos para avanzar con acciones correctivas (acciones que eliminen la causa raíz) o no.

Desafíos Mayores:

Los requisitos y Responsabilidades para la Alta Dirección son ahora más pesados:

1.       La Organización debe (en este informe prefiero “debe”, en el presente, en lugar de “deberá”) tener evidencias de que han evaluado las dificultades externas e internas, tomar medidas para minimizar o eliminar el impacto de los riesgos y evaluar la eficacia de esas acciones (incluidas, entre otras, durante la reunión de Revisión por la Dirección) – Requisito 4.1

2. Se deben considerar los requisitos de las “partes interesadas”, tanto externas como internas, y se deben tomar medidas para cumplir sus requisitos, luego evaluar la efectividad de esas acciones (incluyendo pero no limitadas en la Reunión de Revisión por la Dirección) – Requisito 4.2

3. Las exclusiones ya no están permitidas: el alcance del SGC y sus procesos deben definirse y documentarse primero y cualquier proceso “no aplicable” debe estar justificado y documentado también. – Requisito 4.3

NOTA: para estos 3, FODA (o similar) es la herramienta más simple a utilizar. La Norma ISO 9002: 2016 menciona análisis PESTLE (o PEST).

4.       Los Objetivos de Calidad deben ahora incluir acciones específicas para alcanzarlos y los resultados de los mismos deben ser evaluados (requerimiento 6.2; en el pasado la norma no era tan especifica en cuanto a la necesidad de hacer algo más que determinar los objetivos y comunicarlos)

5.       Las Órdenes de Compra por parte de los clientes no deben ser aceptadas a menos que la organización haya analizado su “capacidad para satisfacer el requerimiento del cliente” (productos y servicios por igual)

 

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente

“… para satisfacer y superar los requisitos de nuestros clientes”

No sé cuantas veces he leído la frase anterior (o una similar) en las declaraciones de propósito (visión, misión, política de calidad) de diferentes instituciones y siempre he cuestionado el significado de esta expresión. ¿Cuáles son las expectativas del cliente que podemos y/o queremos superar? ¿Es eso posible realmente?

No es desconocido para nadie la definición más simple de Calidad: grado de satisfacción de las necesidades del cliente. John Guaspari no pudo expresarlo mejor en su libro “Erase una vez una fábrica, una fábula sobre la calidad”, aun aquellos que no saben los detalles técnicos de un producto o servicio al adquirirlo, reconocen la Calidad cuando la ven. Como clientes que somos todos estamos familiarizados con el concepto, pero también con las características principales que nos hacen reconocer la calidad en un artículo: funcionalidad, precio, y belleza, muy probablemente en ese mismo orden.

Cliente Satisfecho

"La reconozco cuando la veo"

Ahora traduzcamos esto a términos empresariales: en nuestras organizaciones, nuestros clientes esperan que cumplamos sus requerimientos en cuanto a funcionalidad (propósito), costo y apariencia (cosmético). Cualquier cambio en el balance de esta ecuación afecta el resultado que se espera: un cliente satisfecho.

No es posible entonces “superar” los requerimientos o expectativas de nuestros clientes, a menos que no hablemos de costos simplemente. No podemos, no tenemos la autoridad para modificar los requerimientos del cliente. Cualquier cambio, aun aquellos que puedan impactar el costo (nuevo material, nuevas máquinas, etc.) deben ser aprobados por el cliente, por lo tanto esto no es superar el requisito, es cambiar uno por otro. Recientemente un estudiante me presentó otro caso: “¿Qué tal si el cliente espera que le entregue una orden en una fecha y yo se la entrego mucho antes?”, a lo que le respondí con una caso vivido por mi recientemente, cuando un cliente decidió levantar una solicitud de acción correctiva precisamente porque entregamos una orden UNA SEMANA ANTES. En el siglo 21, los conceptos de Justo a Tiempo (como parte de la Manufactura Esbelta, o Lean Manufacturing) nos indican que los clientes no quieren más producto más pronto, quieren lo que ordenaron a tiempo.

¿Porqué insistir en esto? Es que cuando pensamos que podemos sobrepasar las expectativas del cliente literalmente, nos enfocamos mal. Sacamos al cliente del proceso de cambio y lo hacemos parte tan sólo del resultado, sin darnos cuenta que esto pudiera ser una lotería, puedo o no decidir aprobar los cambios. Sin embargo, cuando nuestros clientes se transforman en asociados, y son parte de nuestro Sistema de Gestión de Calidad, entonces ellos son parte integral del proceso de cambio. De esta forma, ya no hay más posibilidad de criticar al cliente por “rechazar lo que nos ha costado tanto esfuerzo”. Ya nadie siente tener la autoridad para cambiar las cosas sin antes contar con la debida aprobación del cliente. Todos podemos sugerir y ser parte del cambio, pero alguien debe tener la autoridad de decidir. Ese es el cliente.