Cuáles son los más grandes cambios en ISO 9001:2015?

Recientemente, completamos con éxito la auditoría de certificación para actualizar el Sistema de Gestión de Calidad de nuestra organización a ISO 9001: 2015. Esto es lo que aprendimos sobre el nuevo estándar, y cuán diferente es este en comparación con el ahora obsoleto (oficialmente finalizaría en septiembre de este año) ISO 9001: 2008.

Cambios Generales:

1.       Enfoque en prevención; El nuevo estándar requiere de la organización la responsabilidad de administrar el SGC teniendo en cuenta todos los riesgos potenciales y tomar medidas para evitar el impacto que esos riesgos puedan producir en la organización.

2.       Estructura: la norma pasó de 8 requisitos a 10, y se reorganizaron para comunicar fácilmente el ciclo PDCA a través de ellos:

3.       Como parte del cambio mencionado anteriormente, se fusionaron algunos requisitos y se agregaron algunos nuevos: la sección 7 es ahora “Apoyo”, y está dedicada a “Recursos” (estaba relacionada con el Proceso en el estándar anterior), la sección 8 ahora es dedica a Requisitos Operacionales (estaba dedicada a los requisitos de Calidad). Las Secciones 9 (Evaluación del desempeño) y 10 (Mejora) se centran en lo que antes era la sección 8, pero dividida en dos.

4.       Como parte de la nueva estructura, algunos de los requisitos más conocidos fueron movidos y / o cambiaron el enfoque; vg: el requerimiento de Competencia, Capacitación y Toma de Conciencia (6.2.2 en ISO 9001: 2008) ha sido completamente actualizado y separado en dos requisitos diferentes (7.2 Competencia y 7.3 Conciencia), Control de Documentos y Registros (4.2.3 y 4.2.4 antes) se fusionan ahora en la sección 7.5 Información documentada, Control de Monitoreo y Equipos de Medición (7.6 en el pasado) ahora es 7.1.5 Recursos de Monitoreo y Medición, etc.

Cambios Favorables:

El estándar ahora es más flexible, por ejemplo:

1.       Los Documentos Controlados han sido reemplazado por el término “Información Documentada”; los días del estricto sistema de control de documentos basados ​​en códigos y niveles de revisión van a terminar: ahora podemos usar diferentes tipos de documentos, en diferentes formatos con fechas como niveles de revisión y firmas y / o consentimiento por escrito como aprobación para cambios y actualizaciones.

2.       El Representante de la Gerencia se elimina (pero las responsabilidades ahora recaen en el personal de la Alta Gerencia)

3.       El Manual de Calidad ya no es un requerimiento.

4.       El proceso de Acciones Correctivas ha cambiado: comienza con correcciones (acciones para eliminar la condición de no conformidad) y luego la organización tomará una decisión impulsada por los datos para avanzar con acciones correctivas (acciones que eliminen la causa raíz) o no.

Desafíos Mayores:

Los requisitos y Responsabilidades para la Alta Dirección son ahora más pesados:

1.       La Organización debe (en este informe prefiero “debe”, en el presente, en lugar de “deberá”) tener evidencias de que han evaluado las dificultades externas e internas, tomar medidas para minimizar o eliminar el impacto de los riesgos y evaluar la eficacia de esas acciones (incluidas, entre otras, durante la reunión de Revisión por la Dirección) – Requisito 4.1

2. Se deben considerar los requisitos de las “partes interesadas”, tanto externas como internas, y se deben tomar medidas para cumplir sus requisitos, luego evaluar la efectividad de esas acciones (incluyendo pero no limitadas en la Reunión de Revisión por la Dirección) – Requisito 4.2

3. Las exclusiones ya no están permitidas: el alcance del SGC y sus procesos deben definirse y documentarse primero y cualquier proceso “no aplicable” debe estar justificado y documentado también. – Requisito 4.3

NOTA: para estos 3, FODA (o similar) es la herramienta más simple a utilizar. La Norma ISO 9002: 2016 menciona análisis PESTLE (o PEST).

4.       Los Objetivos de Calidad deben ahora incluir acciones específicas para alcanzarlos y los resultados de los mismos deben ser evaluados (requerimiento 6.2; en el pasado la norma no era tan especifica en cuanto a la necesidad de hacer algo más que determinar los objetivos y comunicarlos)

5.       Las Órdenes de Compra por parte de los clientes no deben ser aceptadas a menos que la organización haya analizado su “capacidad para satisfacer el requerimiento del cliente” (productos y servicios por igual)

 

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente

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