Cuáles son los más grandes cambios en ISO 9001:2015?

Recientemente, completamos con éxito la auditoría de certificación para actualizar el Sistema de Gestión de Calidad de nuestra organización a ISO 9001: 2015. Esto es lo que aprendimos sobre el nuevo estándar, y cuán diferente es este en comparación con el ahora obsoleto (oficialmente finalizaría en septiembre de este año) ISO 9001: 2008.

Cambios Generales:

1.       Enfoque en prevención; El nuevo estándar requiere de la organización la responsabilidad de administrar el SGC teniendo en cuenta todos los riesgos potenciales y tomar medidas para evitar el impacto que esos riesgos puedan producir en la organización.

2.       Estructura: la norma pasó de 8 requisitos a 10, y se reorganizaron para comunicar fácilmente el ciclo PDCA a través de ellos:

3.       Como parte del cambio mencionado anteriormente, se fusionaron algunos requisitos y se agregaron algunos nuevos: la sección 7 es ahora “Apoyo”, y está dedicada a “Recursos” (estaba relacionada con el Proceso en el estándar anterior), la sección 8 ahora es dedica a Requisitos Operacionales (estaba dedicada a los requisitos de Calidad). Las Secciones 9 (Evaluación del desempeño) y 10 (Mejora) se centran en lo que antes era la sección 8, pero dividida en dos.

4.       Como parte de la nueva estructura, algunos de los requisitos más conocidos fueron movidos y / o cambiaron el enfoque; vg: el requerimiento de Competencia, Capacitación y Toma de Conciencia (6.2.2 en ISO 9001: 2008) ha sido completamente actualizado y separado en dos requisitos diferentes (7.2 Competencia y 7.3 Conciencia), Control de Documentos y Registros (4.2.3 y 4.2.4 antes) se fusionan ahora en la sección 7.5 Información documentada, Control de Monitoreo y Equipos de Medición (7.6 en el pasado) ahora es 7.1.5 Recursos de Monitoreo y Medición, etc.

Cambios Favorables:

El estándar ahora es más flexible, por ejemplo:

1.       Los Documentos Controlados han sido reemplazado por el término “Información Documentada”; los días del estricto sistema de control de documentos basados ​​en códigos y niveles de revisión van a terminar: ahora podemos usar diferentes tipos de documentos, en diferentes formatos con fechas como niveles de revisión y firmas y / o consentimiento por escrito como aprobación para cambios y actualizaciones.

2.       El Representante de la Gerencia se elimina (pero las responsabilidades ahora recaen en el personal de la Alta Gerencia)

3.       El Manual de Calidad ya no es un requerimiento.

4.       El proceso de Acciones Correctivas ha cambiado: comienza con correcciones (acciones para eliminar la condición de no conformidad) y luego la organización tomará una decisión impulsada por los datos para avanzar con acciones correctivas (acciones que eliminen la causa raíz) o no.

Desafíos Mayores:

Los requisitos y Responsabilidades para la Alta Dirección son ahora más pesados:

1.       La Organización debe (en este informe prefiero “debe”, en el presente, en lugar de “deberá”) tener evidencias de que han evaluado las dificultades externas e internas, tomar medidas para minimizar o eliminar el impacto de los riesgos y evaluar la eficacia de esas acciones (incluidas, entre otras, durante la reunión de Revisión por la Dirección) – Requisito 4.1

2. Se deben considerar los requisitos de las “partes interesadas”, tanto externas como internas, y se deben tomar medidas para cumplir sus requisitos, luego evaluar la efectividad de esas acciones (incluyendo pero no limitadas en la Reunión de Revisión por la Dirección) – Requisito 4.2

3. Las exclusiones ya no están permitidas: el alcance del SGC y sus procesos deben definirse y documentarse primero y cualquier proceso “no aplicable” debe estar justificado y documentado también. – Requisito 4.3

NOTA: para estos 3, FODA (o similar) es la herramienta más simple a utilizar. La Norma ISO 9002: 2016 menciona análisis PESTLE (o PEST).

4.       Los Objetivos de Calidad deben ahora incluir acciones específicas para alcanzarlos y los resultados de los mismos deben ser evaluados (requerimiento 6.2; en el pasado la norma no era tan especifica en cuanto a la necesidad de hacer algo más que determinar los objetivos y comunicarlos)

5.       Las Órdenes de Compra por parte de los clientes no deben ser aceptadas a menos que la organización haya analizado su “capacidad para satisfacer el requerimiento del cliente” (productos y servicios por igual)

 

8.2.3 Revisión de los requisitos para los productos y servicios

8.2.3.1 La organización debe asegurarse de que tiene la capacidad de cumplir los requisitos para los productos y servicios que se van a ofrecer a los clientes. La organización debe llevar a cabo una revisión antes de comprometerse a suministrar productos y servicios a un cliente

What are the biggest changes on ISO 9001:2015?

Recently, we successfully completed the certification audit to update our organization Quality Management System to ISO 9001:2015. This is what we learned about the new standard, and how different this is compared to now obsolete (would be officially over by September this year) ISO 9001:2008.

General changes:

1.       Focus on prevention; new standard requires from the organization responsibility to manage the QMS considering all potential risks and taking actions to prevent impact those risks might produce in the organization.

2.       Structure: norm went from 8 requirements to 10, and they were re-arranged to easily communicate PDCA through them:

3.       As part of the change mentioned above, some requirements were merged and some new were added: section 7 now is dedicated to “Resources” (it was Process related in previous standard), section 8 is now Operational requirements (it was dedicated to Quality requirements). Sections 9 (Performance Evaluation) and 10 (Improvement) focus on what previously was section 8 but split in two.

4.       As part of the new structure, some of the most well-known requirements moved and/or changed focus; v.g.: Competence, Training and Awareness (6.2.2 in ISO 9001:2008) has been fully updated and separated in two different requirements (7.2 Competence and 7.3 Awareness), Control of Documents and Records (4.2.3 and 4.2.4 before) are merged now on section 7.5 Documented Information, Control of Monitoring and Measuring Equipment (7.6 in the past) is now 7.1.5 Monitoring and Measuring Resources, etc.

Favorable changes:

Standard is now more flexible, for instances:

1.       Controlled Documents has been replaced for the term “Documented Information”; days of strict document control system based on codes and revision levels are going to end: now we can use different type of documents, in different formats with dates as revision levels and signatures and/or written consent as approval for changes/updates.

2.       Management Representative is removed (but responsibilities now resides on Top Management Staff)

3.       Quality Manual is no longer required.

4.       Corrective Actions process has changed: it starts with corrections (actions to eliminate the nonconformity condition) and then organization will take a data driven decision in orderto move forward with corrective actions (actions that eliminates the root cause) or not.

Biggest challenges:

Requirements for Top Management are now heavier loaded:

1.       Organization must (for this report I prefer “must”, in present, instead of “shall”) have evidences that has evaluated external and internal issues, taking actions to minimize or eliminate risks impact and evaluate those actions effectiveness (including but not limited during the Management Review Meeting) – Requirement 4.1

2.       External and internal “interested parties” requirements must be considered, and actions to meet their requirements must be taken, then evaluation of the effectiveness of those actions (including but not limited in the Management Review Meeting) – Requirement 4.2

3.       Exclusions are no longer allowed: scope of QMS and its processes must be defined and documented at first and any “not applicable” process must be justified and documented as well. – Requirement 4.3

NOTE: for these 3, SWOT (or similar) is the tool mostly used. Standard ISO 9002:2016 mentions also PESTLE (or PEST) analysis.

4.       Quality Objectives must now include actions to achieve them and results evaluated (requirement 6.2)

5.       Customer Orders should not be accepted unless organization has analyzed its “ability to meet the requirement” (product and service):

 

8.2.3 Review of the requirements for products and services

8.2.3.1 The organization shall ensure that it has the ability to meet the requirements for products and services to be offered to customers. The organization shall conduct a review before committing to supply products and services to a customer

Peripecias de Salud en RD

Te levantas sabiendo que el horario de consultas se extiende desde las 8:30 AM hasta las 5:00 PM. Planificas que te será necesario llegar tarde al trabajo, pero muy probablemente no más allá de las 10:30 AM, y con toda seguridad no más allá del medio día. Así inician las peripecias.

Recuerdas que las consultas en RD, sin importar la que fuere, ni tampoco el seguro privado que tengas, debes pagar una “diferencia” en efectivo. Al sacar balance mental te das cuenta que lo que tienes de efectivo en la cartera probablemente no sea suficiente y que tienes que pasar buscarlo antes de ir a la consulta. Ese desvío cuesta: encuentras que eres el número 6 en turno para poder obtener el efectivo que necesitas.

Llegas al consultorio, tomas turno (porque según te ha informado el día anterior la secretaria por teléfono las consultas no son por cita, más bien por “orden de llegada”). Te sientas y te dispones a esperar. Entre tanto te preguntas: “¿Por qué si la diferencia a pagar por el examen en cuestión de acuerdo a la aseguradora es de $252 yo debo pagar $800?”, pero en un país como el nuestro hacer tantas preguntas sólo da rabia, así que vamos una enfermedad a la vez.

La doctora llega a las 10:15 AM – sí, 105 minutos de retraso, muy cerca de la media de retraso en que los especialistas van al consultorio – por lo que llegar a las 10:30 a la oficina no será posible; empieza el flujo de pacientes a la manera en que una soga es insertada en el ojo de una aguja de coser, hebra por hebra.

Estás a punto de descubrir algo espeluznante: después de los primeros dos pacientes el turno por “orden de llegada” no es tal, la doctora y su secretaria llaman a los pacientes según su propio criterio, un criterio especial y desconocido, pero del que tarde te das cuenta que no eres parte.

Las horas siguen avanzando. Algunos pacientes conversamos de diversos temas y todos nos llevan a la misma conclusión, a lo necesitado que está el hombre y su mundo de la salvación que sólo Cristo da.

12:30 PM… debido a la falta de orden, ya no sabes cuál es tu turno. Pides a Dios que al menos a la 1:30 PM hayas terminado pues tienes reunión a las 2:00 PM en el trabajo.

1:15 PM… no sólo no ha llegado tu turno, pero los que estaban desde las 12:00 PM no salen todavía. Llegan al mismo tiempo un paciente que nos enteramos había hecho cita el día anterior para la 1:30 PM – exacto, las citas son parte del criterio escondido que manejan la doctora y su secretaria – y el almuerzo de la secretaria, la doctora y la asistente.

1:30 PM… te rindes: el almuerzo que estuvo unos 15 minutos en el escritorio de la “secre” es llevado al interior del consultorio. ¿Acaso no saben ellas que la mitad de los pacientes que tomaron para atender desde antes de las 9:00 AM todavía están esperando, sin comer? No es que uno no comprenda que ellas deben almorzar, que tienen derecho a ello, pero ¿por qué entonces toman tantos pacientes como para tener que esperar que llegue la hora de almorzar, no atenderlos, dejarlos esperando, e irse a almorzar? Lo justo sería tomar los que puedan atender en la mañana y los demás citarlos para la tarde, concluir con los primeros, almorzar y luego recibir los pacientes de la tarde.

Finalmente escuchas llamar tu nombre – hace mucho los números desaparecieron – pero entonces observas que junto a ti entra otra paciente: para hacer más aprisa el proceso, ¡los pacientes son entrados al consultorio de dos en dos! A ella la sientan junto al escritorio de la doctora y a mi me llevan a la camilla que se encuentra MEDIO METRO detrás del escritorio, cubierta por media puerta (esas tipo “saloon” en las películas de vaqueros). La doctora, atenta a su celular, sin levantar el rostro para verme, me indica que me acueste de lado en la camilla y sale a atender a la paciente que entraron conmigo. Gracias a Dios soy despistado y sordo, porque de otra manera hubiera violado el secreto “doctor-paciente” al escuchar lo que hablaban doctora y paciente.

La asistente viene a mi y me indica que debo quitarme la camiseta, etc. Pensé que ella haría el estudio pero no, sale y me deja sin camiseta, en un cuarto frío intenso, y se va a sentar en la computadora, en actitud de espera. Cuando la doctora termina con la paciente regresa a la camilla e inicia el examen, mientras dicta a la asistente los resultados.

Al concluir, va a su escritorio, sella los resultados y los firma. Extiende las páginas a mi y se despide… 2:40 PM.

Y para evitarles el cansancio no les contaré lo que ocurrió al tratar de comprar los medicamentos.

¡Dios guarde a los enfermos en RD!

A mis amigos médicos, les pido:

  1. Sean puntuales
  2. Permitan el pago con tarjeta de crédito o débito
  3. Hagan consultas por citas, les aseguro que no perderán nada y tendrán más organización.
  4. Dividan las citas en dos grupos, antes y después del almuerzo.
  5. ¡No reciban pacientes de a dos a la vez!
  6. Sean amables
  7. Sobre todo, de la profesión vean más el servicio que el negocio.

Buenas noches!

5S’s – Manufactura Conscientemente Organizada

Excelentemente resumida en la frase: “Un lugar para cada cosa y cada cosa en su lugar”, la herramienta de 5S’s usualmente la primera de la que se hace uso al establecer la Manufactura Esbelta (Lean Manufacturing) como la base del sistema productivo en una empresa. La meta, más que simplemente promover limpieza y orden en las estaciones de trabajo, es crear una consciencia de organización en las empresas e igualmente en los individuos y sus comunidades.

Como los demás principios de la Manufactura Esbelta, 5S’s proviene del Japón, cada “S” se identifica con una palabra del idioma japonés que impulsa las diferentes fases de esta herramienta:

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5S’s – Términos Japoneses y sus contraparte en Inglés (tomado de 6sigma.us)

 

En primer lugar, Seiri consiste en la separación del proceso aquellas cosas que son necesarias de las que realmente no lo son.

Luego, Seiton es la fase en la que se aplica el principio de dar a cada cosa que se consideró como necesaria en el proceso un lugar específico en el arreglo o distribución del lugar objeto de la mejora.

Seiso, posteriormente, da al arreglo anterior una apariencia reluciente al realizar diferentes actividades de limpieza, creando a los ojos de los involucrados la misma emoción que tiene aquel que visita por primera vez una catedral.

Seiketzu se ocupa de establecer las rutinas anteriores y sus resultados en el estándar a seguir a partir de la implementación de 5S’s en el lugar.

Finalmente, Shitsuke habrá de darnos los recursos necesarios para que el estándar se convierta en la manera natural de hacer las cosas, sosteniéndose de manera definitiva a lo largo del tiempo.

Durante el tiempo en que hemos colaborado con Ron Barceló en la implementación de esta herramienta hemos podido observar como, desde las actividades prácticas en el curso (ver debajo) hasta la ejecución de la herramienta en los procesos, como se incrementa la productividad a la vez que se reducen las oportunidades de defecto y de accidentes, creándose así un ambiente de producción conscientemente organizado.

5S Dinamica Barcelo

¿Te interesa aplicar esta o cualquiera de las herramientas de mejora que componen la Manufactura Esbelta? ¡Contáctanos!

Moisés: un líder desarrolla líderes

Los días en los cuales tener una alta posición en el organigrama de la empresa era una muestra de liderazgo, o de la capacidad de alguien de ser un líder efectivo, concluyeron. Probablemente ningún tópico propio de las actividades de negocio o comerciales y de sus gestores ha sido más escrito, enseñado y compartido que el liderazgo. A partir de finales del S. XX hemos disfrutado la sabiduría de excelentes líderes pensadores, tales como John Maxwell, quien nos provee la definición más simple de liderazgo, pero a la vez completa y rica: liderazgo no es posición, liderazgo es influencia.

Hoy es necesario, además de ser un buen líder, ser capaz de formar otros líderes. Warren Webster, usando un juego de palabras propio de su idioma inglés, dijo: “Success without a successor is a failure”, es decir: “El éxito sin un sucesor es un fracaso”. Este breve curso-taller no pretende agotar todos los oportunos detalles acerca de las técnicas de Coaching o Mentoring disponibles, pero sí habrá de dar una nueva perspectiva, desde la óptica de uno de los líderes más influyentes en la historia, un líder cuya influencia ha perdurado por espacio ya de casi 4000 años. Ese líder es Moisés, el profeta hebreo.

Diversos recursos habrán de ser utilizados: citas y ejercicios de autores como James Hunter, John Maxwell, Ken Blanchard y Daniel Goleman, así como también la historia del profeta Moisés y su activo empeño en preparar un joven sucesor que completara la tarea que él mismo no podría acabar; videos, encuestas, entre tantos otros, pero sucintos, dinámicos y resumidos.

Este curso es una necesidad para todos aquellos líderes valiosos, responsables por el desarrollo y promoción de otros líderes en la empresa.

 

RECURSOS A COMPARTIR:

  • Material y autoevaluaciones disponibles de manera impresa y digital.
  • Libro “Desarrolle los líderes alrededor de usted” (formato de Amazon Kindle; individualizado).
  • Memoria USB, a prueba de derrames y personalizada (nombre grabado)
  • Carpeta en imitación de piel.

 

BREVE CONTENIDO TEMÁTICO

  1. Liderazgo en el Siglo XXI
  2. Definición y Objetivo del Liderazgo
  3. Líder vs. Jefe: Liderazgo Balanceado
  4. Expresión Plural en el Liderazgo
  5. Identificando Líderes Potenciales
  6. Desarrollo del Plan de Sucesión.
  7. Evaluación y Retroalimentación.

Inescrutables son Sus caminos

“¡Oh profundidad de las riquezas de la sabiduría y de la ciencia de Dios! ¡Cuán insondables son sus juicios, e inescrutables sus caminos! Porque ¿quién entendió la mente del Señor? ¿O quién fue su consejero? ¿O quién le dio a él primero, para que le fuese recompensado? Porque de él, y por él, y para él, son todas las cosas. A él sea la gloria por los siglos. Amén.”‭‭ Romanos‬ ‭11:33-36‬ ‭RVR1960

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Nunca antes fue tan necesario confrontar la soberbia de nuestras palabras con la realidad de nuestra ignorancia.

Vivimos ante la generación más educada e informada de toda la historia (ver artículo de Pew Research Center, en inglés, How Millenials Today Compare with their Grandparents from 50 years ago), por lo que hemos llegado a entendernos como capaces y normativos: nuestras palabras no son sólo palabras o ideas, son verdades irrefutables, capaces de borrar conciencias, destruir conceptos, cambiar la “ideología de género”, redefinir la familia y sus roles, actualizar el criterio de lo que es vida y lo que no, y en ese mismo proceso erradicar a Dios y Su Palabra de nuestros hogares, escuelas y mentes.

Hoy más que nunca es pertinente entender las palabras que el Espíritu de Dios inspiró al apóstol Pablo: “Pues está escrito: Destruiré la sabiduría de los sabios, Y desecharé el entendimiento de los entendidos. ¿Dónde está el sabio? ¿Dónde está el escriba? ¿Dónde está el disputador de este siglo? ¿No ha enloquecido Dios la sabiduría del mundo? (‭‭1 Corintios‬ ‭1:19-20‬ ‭RVR1960‬‬).

¿Somos realmente tan sabios para no necesitar el conocimiento del Señor? ¿Ha sustituido nuestra “sabiduría” la infinita sabiduría suya? ¿Es Su Palabra ya algo sin importancia o vigencia? Según los intelectuales de este siglo, Dios ya no es actual, vigente ni necesario. Friedrich Nietzsche dijo por todos:

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“Dios ha muerto. Dios sigue muerto. Y nosotros lo hemos matado. ¿Cómo podríamos reconfortarnos, los asesinos de todos los asesinos? El más santo y el más poderoso que el mundo ha poseído se ha desangrado bajo nuestros cuchillos: ¿quién limpiará esta sangre de nosotros? ¿Qué agua nos limpiará? ¿Qué rito expiatorio, qué juegos sagrados deberíamos inventar? ¿No es la grandeza de este hecho demasiado grande para nosotros? ¿Debemos aparecer dignos de ella?” Nietzsche, La gaya ciencia, sección 125

Nuestra “sabiduría” nos ha llenado de orgullo, de soberbia, nos ha hecho los rectores de nuestro destino, tal como hemos querido hacer siempre.

Sin embargo, nuestra propia ciencia desdice nuestra creencia de ser sabios. Biológicamente seguimos naciendo “varón y hembra”, identificados por la combinación de dos cromosomas (“x”, “y”). Nuestros diccionarios definen el fecundar como “unir o unirse el elemento reproductor masculino al femenino dando inicio al desarrollo de un nuevo ser vivo“. Tanto es nuestra ignorancia, que no conocemos nuestro propio cuerpo: a penas en Enero de este año (2017) los diarios del mundo publicaban como noticia de la designación del “Mesenterio” como nuevo órgano en el cuerpo humano. Se nos escapó durante siglos y siglos su funcionamiento! Y como si fuera poco, ayer, 16 de Febrero, los “sabios” del mundo han “descubierto” nada más y nada menos que un nuevo continente, Zealandia.

Definitivamente, apelar a nuestra sabiduría como razón para ser o hacer por encima de la Sabiduría y los designios del Creador, es insensatez. Tiempo es, pues, de procurar llenarnos de la verdadera Sabiduría. Tiempo es de, al más puro estilo del profeta Samuel, pedir con humildad al Señor que hable mientras en silencio nos disponemos a escuchar de Sus Maravillas…

“… derribando argumentos y toda altivez que se levanta contra el conocimiento de Dios, y llevando cautivo todo pensamiento a la obediencia a Cristo” 2 Corintios 10.5 RVR1960

“¿Pedro, me amas?”

“Y si repartiese todos mis bienes para dar de comer a los pobres, y si entregase mi cuerpo para ser quemado, y no tengo amor, de nada me sirve…”

‭‭Los “sacrificios de amor” mismos pueden obedecer al orgullo y al egoísmo, no una muestra de amor real. En múltiples ocasiones los “sacrificios” son el chantaje con el que se pretende controlar a quien se “ama”, sea quien fuere: cónyuge, amigos, hijos, padres.

Y qué es el amor? Cómo puedo saber si amo, si mi “sacrificio” es motivado por el amor?

“El amor es sufrido, es benigno; el amor no tiene envidia, el amor no es jactancioso, no se envanece; no hace nada indebido, no busca lo suyo, no se irrita, no guarda rencor; no se goza de la injusticia, mas se goza de la verdad. Todo lo sufre, todo lo cree, todo lo espera, todo lo soporta.”‭‭ 1 Corintios‬ ‭13:3-7‬ ‭RVR1960